Oxford AstraZeneca sigue avalada por Londres pero Estados Unidos espera datos

Oxford AstraZeneca dijo que publicaría más datos sobre su ensayo clínico estadounidense “dentro de las 48 horas” después de que la junta de monitoreo independiente que supervisó el estudio advirtiera a las autoridades estadounidenses que los resultados publicados por la compañía el lunes eran engañosos.

La vacuna COVID-19, con nombre en código AZD1222, y comercializada como Covishield en India, es una vacuna COVID-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca administrada por inyección intramuscular, utilizando como vector el adenovirus de chimpancé modificado.

La vacuna fue desarrollada por el Instituto Jenner -de la Universidad de Oxford y el Grupo de Vacunas de Oxford- en colaboración con el fabricante italiano Advent Srl ubicado en Pomezia, que produjo el primer lote de la vacuna COVID-19 para pruebas clínicas.

El equipo está dirigido por Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas y Catherine Green.

En febrero de 2020, el Instituto Jenner acordó una colaboración con la empresa italiana Advent Srl para la producción del primer lote de una vacuna candidata para ensayos clínicos.

En marzo de 2020, después de que la Fundación Gates instara a la Universidad de Oxford a encontrar un socio de una gran empresa para comercializar su vacuna COVID-19, la universidad se retiró de su compromiso anterior de donar los derechos a cualquier farmacéutico.

El gobierno del Reino Unido alentó a la Universidad de Oxford a trabajar con AstraZeneca en lugar de Merck & Co., una empresa con sede en USA.

Según los informes, a la gente de Oxford le preocupaba que la vacuna no se distribuyera en todo el mundo.

Las ambiciones financieras en Oxford y las empresas derivadas también pueden haber influido.

En junio de 2020, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de USA confirmó que la fase 3 de pruebas de posibles vacunas desarrolladas por la Universidad de Oxford y AstraZeneca comenzaría en julio de 2020.

En julio de 2020, AstraZeneca se asoció con IQVIA para acelerar los ensayos clínicos en USA.

El 31 de agosto de 2020, AstraZeneca anunció que había comenzado a inscribir a adultos en un estudio de última etapa de 30.000 sujetos financiado por Estados Unidos.

El 8 de septiembre de 2020, AstraZeneca anunció la suspensión global del ensayo de la vacuna mientras se investigaba una posible reacción adversa en un participante en el Reino Unido.

Desde entonces, ocurrieron contratiempos, rectificaciones y confirmaciones.

Lo nuevo

Es infrecuente: el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de USA dijo que había sido notificado por la junta de monitoreo de datos y seguridad (las siglas en inglés son DSMB) que “estaba preocupado por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su vacuna COVID-19″.

“El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pueda haber incluido información obsoleta de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”, dijo el NIAID el martes 23/03 por la mañana.

En respuesta, AstraZeneca dijo que los resultados publicados se basaron en un “análisis intermedio preespecificado” de datos hasta el 17/02.

“Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio”, dijo AstraZeneca.

“Nos comunicaremos de inmediato con la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados”.

“Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas”, agregó la empresa.

El DSMB es una junta de expertos independiente nombrada para supervisar los ensayos clínicos en curso.

En este caso, el DSMB había trabajado con AstraZeneca en su ensayo estadounidense, cuyos resultados se publicaron el lunes 22/03.

El ensayo mostró que la vacuna tenía un 79% de efectividad para detener la COVID-19 sintomática y un 100% de efectividad para prevenir que las personas enfermaran gravemente.

No identificó problemas generales de seguridad relacionados con los coágulos de sangre, que han sido un área de preocupación para algunos reguladores en Europa.

La controversia

Sin embargo, cuando AstraZeneca Oxford publicó su declaración sobre los resultados del ensayo el lunes 22/03, algunos de los datos y conclusiones sobre la eficacia de la vacuna sorprendieron al DSMB, según el Dr. Anthony Fauci, que dirige el NIAID.

“El DSMB, cuando vieron ese comunicado de prensa, se preocupó y les escribió una nota bastante dura, me copió, diciendo que de hecho sentían que los datos… estaban algo desactualizados y, de hecho, podrían ser un poco engañosos y querían que lo arreglaran”, dijo Fauci a ABC News.

Fauci enfatizó que la vacuna contra AstraZeneca era “muy probablemente una vacuna muy buena” y agregó que era “desafortunado” que esto hubiera sucedido, ya que podría aumentar las dudas sobre la vacuna.

“Los datos son bastante buenos, pero cuando los pusieron en el comunicado de prensa, no eran del todo precisos”, dijo.

Más de 32.000 voluntarios participaron en el último ensayo, principalmente en USA, pero también en Chile y Perú.

20% de los participantes tenía más de 65 años.

Se había visto como una oportunidad significativa para que el fabricante de medicamentos revirtiera su suerte en Estados Unidos, aunque la advertencia del NIAID ha empañado esas esperanzas.

Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, señaló que los DSMB a veces no estaban de acuerdo con los investigadores sobre la interpretación de los resultados de los ensayos. Pero dijo: “Por lo general, se hace en privado, por lo que esto no tiene precedentes en mi opinión”.

Guerra de vacunas

Una gran desconexión entre los británicos y los ciudadanos de la UE en esta fase de la pandemia radica en la aceptación de la vacuna: los primeros se encuentran entre los más dispuestos del mundo a vacunarse: el 78% de los encuestados, según una encuesta global publicada en enero por el Imperial College. Mientras tanto, el 44% de los franceses encuestados en la encuesta dijeron que no buscarían vacunas.

Hasta ahora, las preocupaciones en el continente sobre la seguridad de la vacuna AstraZeneca no parecen haber afectado significativamente la aceptación en Gran Bretaña, aunque algunos médicos están reportando más consultas sobre seguridad que antes. No puede olvidarse que es AstraZeneca Oxford.

La inversión inicial del gobierno del Reino Unido en investigación y adquisiciones en 2020, antes de que cualquiera de las vacunas en desarrollo hubiera demostrado ser efectiva, le dio al Reino Unido una ventaja una vez que los reguladores aprobaron las vacunas de AstraZeneca Oxford y BioNTech / Pfizer.

La UE optó por adquirir vacunas como un bloque en lugar de como estados individuales -excepto Alemania-, y su agencia médica tardó más en proporcionar las aprobaciones

Las tensiones entre Reino Unido y la Unión Europea se han intensificado desde entonces, ya que más de 27 millones han recibido su primera inyección de vacuna en el Reino Unido, solo superada por Israel como proporción de su población, mientras que el programa de la UE ha tropezado en medio de restricciones de suministro y una tercera ola de la pandemia que se avecina.

Mientras tanto, han surgido dudas sobre un posible vínculo entre la vacuna y los coágulos de sangre en varios países de la UE, lo que ha llevado a algunos estados miembros a suspender el lanzamiento por precaución.

La Agencia Europea de Medicamentos consideró la vacuna “segura y eficaz” y Francia, Italia, Alemania y España reanudaron la vacunación. Pero el despliegue en Noruega, un estado no perteneciente a la UE, Dinamarca y Suecia permanece en suspenso y la agencia de salud de Francia recomendó que no se administre a personas menores de 55 años.


Sumate a nuestro canal de WhatsApp haciendo click en la imagen


Sumate a nuestro canal de Telegram haciendo click en la imagen


Sumate a nuestra Fan Page en Facebook haciendo click en la imagen